滁州市市场监管局：多措并举跑出一类备案审批服务“加速度”

“非常感谢你们提供线上指导,让我们少走了很多弯路，材料也比以前少了很多，不到半天就完成了两个事项的审批备案，真是太方便了！”近日，天长市某医疗器械有限公司负责人在市场监管局登记注册局窗口领取了一类医疗器械产品备案、生产备案凭证。

今年以来，市市场监管局登记注册局多措并举，优化一类备案审批服务，提高群众满意度。一是优化审批流程。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可同步办理产品备案及生产备案；申请人提供材料齐全，0.5个工作日即可通过审批，实现线上办理“邮递送达”，线下办理“立等可取”。二是精简申报材料。一类医疗器械产品首次备案，无需再提交风险分析报告、临床评价等资料，产品备案材料由原来的九项减少为项份，生产备案材料由原来的十二项减少为九项。三是加强帮扶指导。同时申请第一类医疗器械产品备案和生产备案的企业，审批人员提前对接服务，告知相关申报材料的准备要求，通过线上“隔空”材料预审及个性化指导，减少企业跑腿次数，缩短现场办理时间。截止目前，市局共办理一类医疗器械备案175件，同比增长了5倍。

下一步，市局登记注册局还将继续推动新一类政策的落实落地，按照“早期介入、主动服务、重点帮扶、限时办结”的原则，做好一类医疗器械备案工作，跑出“加速度”，增强企业、群众办理业务的满意度。